La ANMAT indicó que las unidades habrían ingresado a la Argentina mediante el Régimen de Acceso a Excepción a Medicamentos No Registrados.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) advirtió sobre la existencia de unidades falsificadas de una especialidad medicinal. Se trata del fármaco rotulado como “Soliris/Eculizumab 300 mg, vial 30 ml (10mg/ml)”. El concentrado se emplea para administrar por vía intravenosa. La irregularidad fue detectada por la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) de Brasil.
Los lotes afectados son: (1) LOTE 1003254 – Vencimiento 05/2021, (2) LOTE 1000706 – Vencimiento 07/2021, (3) LOTE 1000736 – Vencimiento 07/2022, (4) LOTE 1000736 – Vencimiento 03/2022, (5) LOTE 1000584 – Vencimiento 03/2021 y (6) LOTE 1000602 – Vencimiento 02/2021.
Las primeras investigaciones indicarían que las unidades habrían ingresado al país mediante el Régimen de Acceso a Excepción a Medicamentos No Registrados (RAEM). Este sistema establece un procedimiento para autorizar la importación de fármacos que no se comercializan en la Argentina y que son necesarios para el tratamiento de un paciente.
En un comunicado oficial, desde la página del organismo, informaron: “Al desconocerse las condiciones en las que fueron elaborados, se recomienda, en caso de poseer alguna unidad del producto con las características descriptas, no utilizarlo y ponerse en contacto con pesquisa@anmat.gov.ar”.
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